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產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析用染色液（TL4DS）

注冊人名稱：

圖瓴生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20240070

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號1幢1022室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-22

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

乙二醇，聚次甲基染料，甲醇

適用范圍：

用于對血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1. 刪除：“5 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書” 2. 刪除：“6 包裝、運(yùn)輸和貯存” 按新規(guī)增加以下內(nèi)容：本公司承諾：按如下要求編寫了血細(xì)胞分析用染色液(TL-4DS)的產(chǎn)品技術(shù)要求，1.國家藥監(jiān)局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號）中關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)”要求的相關(guān)要求。2.國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)要求的通告》（2022年第8號）中關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)”要求的編寫內(nèi)容和格式要求。;2024-08-06

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號1幢1022室

型號規(guī)格：

42ml/袋，42ml*3/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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血細(xì)胞分析用染色液（TL4DS）