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脂蛋白(a)檢測用質(zhì)控品Lp(a) Control Set

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白(a)檢測用質(zhì)控品Lp(a) Control Set

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404158

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干粉中的活性成分：人類血清以及指定生物來源的化學(xué)添加物和材料。生物添加物：脂蛋白(a)；非活性成分：防腐劑。提供的材料：Lp (a) 質(zhì)控品套裝（水平 I和水平 II）、條形碼標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于脂蛋白（a）檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

水平 I：2 x 1mL，水平 II：2 x 1 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，切勿冷凍，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。