醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640333號(hào)

山東濟(jì)南市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新濼大街789號(hào)

2011-03-15

2015-03-14

本品為由透明質(zhì)酸鈉配制成的凝膠狀溶液。原料透明質(zhì)酸鈉由細(xì)菌發(fā)酵法制得。

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行研究。 2)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。 4)針對(duì)適應(yīng)證,研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過(guò)程;是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖。5)本品滅菌工藝采用過(guò)濾除菌法,鑒于國(guó)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開(kāi)展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

山東濟(jì)南市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新濼大街789號(hào)

2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml