腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1946—2024

發(fā)布日期：

2024-09-29

實(shí)施日期：

2025-10-15

制修訂：

制定

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C44

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.100.10

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

96302-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件界定了腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）（以下簡稱“試劑盒”）的術(shù)語和定義，規(guī)定了相關(guān)要求、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于使用基于探針捕獲法或多重PCR法的高通量測序的試劑盒，該試劑盒用于檢測腫瘤患者的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的單核苷酸變異（SNVs）、插入缺失變異（Indels）、拷貝數(shù)變異（CNAs）、基因融合（Fusions）、腫瘤突變負(fù)荷（TMB）和（或）微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）。本文件也適用于腫瘤組織—對照樣本配對檢測的試劑盒。本文件不適用于采用全外顯子組測序以及采用單分子測序技術(shù)進(jìn)行腫瘤基因突變檢測的試劑盒。

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腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)