無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求

YY/T 1860.1—2024

2024-09-29

2025-10-15

制定

C35

11.040.40

國家藥監(jiān)局

產(chǎn)品標準

衛(wèi)生和社會工作

96295-2024

2024-10-29

本文件規(guī)定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求，包括表面涂層和表面改性。本文件規(guī)定了與通用涂層性能有關(guān)的要求，包括化學成分和相組成、表面結(jié)構(gòu)、涂層覆蓋完整性、溶解性、涂層厚度、粘結(jié)強度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。本文件適用于表面涂層，其被定義為有意添加到基體上的、與基體自然表面具有任何不同性能的材料層。本文件適用于表面改性，表面改性是指對原基體的表面進行有意的轉(zhuǎn)換或重建，以形成一種新的表面材料，該表面材料由基體本身的材料和可能的外來材料組成，并形成具有不同性能的表面層。由于涂層的相關(guān)特性及其所需的表征水平在很大程度上取決于植入物的預(yù)期應(yīng)用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆蓋或取代特定應(yīng)用性能標準的規(guī)定。本文件不適用于以改變表面粗糙度或原材料強度為唯一目的的結(jié)構(gòu)改性表面。本文件不適用于天然鈍化金屬表面。雖然本文件適用于有意鈍化的金屬表面，但通過常規(guī)技術(shù)（如硝酸浸漬）鈍化的成熟的材料通常是無害的，可以用非?；镜姆绞竭M行描述。本文件不適用于使用活的組織的植入物涂層。本文件不適用于層壓板，即多層復(fù)合材料，例如由不同膨體聚四氟乙烯層構(gòu)成的人造血管，但層壓板的外露表面可以是植入物涂層。本文件不適用于覆蓋物，例如覆膜支架。