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外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY 0459—2025

發(fā)布日期：

2025-02-26

實施日期：

2028-03-01

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0459—2003

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C35

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

99125-2025

備案日期：

2025-03-21

適用范圍：

本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用，主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進行混合。本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產(chǎn)品。