醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.287—2025

2025-02-26

2028-03-01

制定

C46

11.040.10

國家藥監(jiān)局

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生和社會工作

99133-2025

2025-03-21

本文件規(guī)定了與附件組合使用的高頻呼吸機（HFV）（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中，由專業(yè)醫(yī)護人員操作，為病情可能危及生命且需要進行全面護理和持續(xù)監(jiān)測的患者提供專業(yè)護理，給需要不同人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機的患者）提供超過 150 次/min充氣的高頻呼吸機。本文件也適用于制造商預(yù)期連接到HFV呼吸系統(tǒng)或高頻呼吸機的附件，這些附件的特性可能影響高頻呼吸機的基本安全或基本性能。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于：在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)期僅增強自主呼吸患者通氣的ME設(shè)備；重癥護理環(huán)境提供常規(guī)通氣的非高頻呼吸機及其附件；麻醉呼吸機及其附件；用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機及其附件；依賴患者呼吸機使用的家用呼吸機及其附件；用于呼吸功能障礙和呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備及其附件；睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備及其附件；雙水平氣道正壓通氣（bi-level PAP）ME設(shè)備；持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）ME設(shè)備；高流量呼吸治療設(shè)備及其附件；鐵甲和“鐵肺”通氣設(shè)備。本文件是GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個專用標(biāo)準(zhǔn)。