醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 0802.1—2024

發(fā)布日期：

2024-09-29

實(shí)施日期：

2025-10-15

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0802—2020

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C47

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.080.01

批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

96284-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供有關(guān)處理中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械（即進(jìn)入人體正常無(wú)菌部位的醫(yī)療器械，或接觸粘膜或未完整皮膚的醫(yī)療器械）或準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械的信息的要求。本文件適用于在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息。本文件沒(méi)有定義處理說(shuō)明，而是規(guī)定了協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說(shuō)明的要求，處理說(shuō)明包括以下適用的步驟：a)使用后現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)處理；b)清洗前準(zhǔn)備；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)檢查和保養(yǎng)；g)包裝；h)滅菌；i)貯存；j)運(yùn)輸。本文件不適用于以下物品的處理：預(yù)期不進(jìn)行滅菌的低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。

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