心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY 0603—2024

發(fā)布日期：

2024-07-08

實(shí)施日期：

2027-07-20

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0603—2015

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C45

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.040.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

95484-2024

備案日期：

2024-08-01

適用范圍：

本文件規(guī)定了無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、硬殼靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱貯血器）的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。貯血器擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器，該系統(tǒng)可能有整體化部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。

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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋