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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗

標準名稱：

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗

標準號：

YY/T 0870.8—2024

發(fā)布日期：

2024-07-08

實施日期：

2025-07-20

制修訂：

制定

中國標準分類號：

C30

國際標準分類號：

11.040.01

批準發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標準類別：

方法標準

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

95492-2024

備案日期：

2024-08-01

適用范圍：

本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗方法。本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動物肝細胞程序外DNA損傷，評價醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。