醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第2部分：低度危險性醫(yī)療器械

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 0802.2—2024

發(fā)布日期：

2024-09-29

實施日期：

2025-10-15

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0802—2020

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C47

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.080.01

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

96285-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供的有關(guān)處理低度危險性醫(yī)療器械（即只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械或不直接接觸患者的醫(yī)療器械）的信息的要求。本文件適用于在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息。本文件沒有規(guī)定處理說明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：a) 處理前準(zhǔn)備；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 檢查和保養(yǎng)；f) 包裝；g) 貯存；h) 運(yùn)輸。本文件不適用于以下處理：a) 中高度危險性醫(yī)療器械；b) 預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械；c) 用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；d) 制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。

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醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫(yī)療器械

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