心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1233—2024

發(fā)布日期：

2024-09-29

實(shí)施日期：

2025-10-15

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 1233—2014

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

C44

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

11.100.10

批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類(lèi)：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

96289-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件規(guī)定了心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的要求，標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I（以下簡(jiǎn)稱(chēng)cTnI）和心肌肌鈣蛋白T（以下簡(jiǎn)稱(chēng)cTnT）的試劑盒。方法學(xué)包括酶聯(lián)免疫法、酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨熒光免疫分析法等。本文件不適用于：用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量試劑（如試紙條、生物芯片等）；用放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的cTnI或cTnT校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

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心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）