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2014年12月15日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》，共七章五十條。同日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》對外征求意見?，F(xiàn)根據(jù)該管理辦法的內(nèi)容，并參考《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，對兩個辦法的對比列表如下：

	醫(yī)療器械—2014年12月15日 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號	藥物—2004年2月19日 國食藥監(jiān)安[2004]44號
目的	第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理，控制試驗風(fēng)險，保護(hù)受試者及相關(guān)人員生命安全，獲取科學(xué)有效的試驗數(shù)據(jù)和結(jié)論。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。	第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
定義	第三條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（以下簡稱資質(zhì)認(rèn)定）是指資質(zhì)認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請機(jī)構(gòu)）所具備的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)施條件（設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等）、組織管理能力（管理機(jī)構(gòu)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）、倫理審查能力等進(jìn)行系統(tǒng)評價，做出其是否具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的決定過程。	第二條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。
管理歸口	第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的初審工作。	第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。
認(rèn)定形式	第二條 國家對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定形式分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形。	第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。
試驗范圍	第五條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。
資格認(rèn)定條件	第六條 申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； （二）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的相對獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施，并具有對試驗的監(jiān)督和組織的能力； （三）遵守《赫爾辛基宣言》的道德原則，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求成立有倫理委員會； （四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如：工作人員培訓(xùn)、試驗質(zhì)量監(jiān)督、試驗不良事件處置等相關(guān)管理制度和工作程序； （五）愿意承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗工作，并具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的較高的專業(yè)學(xué)術(shù)水平和能夠承擔(dān)臨床試驗的研究人員； （六）已開展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，能保證臨床試驗相適應(yīng)的受試人群、受試者人數(shù)等； （七）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力。	第六條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件： （一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可； （二）申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致; （三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施； （四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力； （五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)； （六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機(jī)構(gòu)和人員； （七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)； （八）具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。
	第七條 申請機(jī)構(gòu)可根據(jù)本辦法第六條規(guī)定的條件，在其執(zhí)業(yè)資質(zhì)范圍內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)膶I(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。	第七條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定。 第八條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表》，并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子軟盤。
受理時限	第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請機(jī)構(gòu)的申請資料后，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行形式審查。對申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。對申請資料齊全、符合法定形式，或者申請機(jī)構(gòu)按照要求提交全部補(bǔ)正資料的予以受理； 對受理或者不予受理的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。	第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報資料進(jìn)行形式審查。 對審查符合要求的資格認(rèn)定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。 第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。 對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
初審	第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織相關(guān)人員和專家對資質(zhì)認(rèn)定申請進(jìn)行初審，并應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成初審工作，提出審查意見。 第十一條 資質(zhì)認(rèn)定申請的初審分為資料審查和現(xiàn)場檢查兩個階段。	第九條 資格認(rèn)定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。 省級衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。
資料審查	第十二條 資料審查應(yīng)當(dāng)以會審形式進(jìn)行。 第十三條 對資料審查符合要求的資質(zhì)認(rèn)定申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)安排現(xiàn)場檢查。 對資料審查不符合要求的資質(zhì)認(rèn)定申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容。申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于30個工作日內(nèi)完成資料補(bǔ)充。申請資料經(jīng)補(bǔ)充后仍不符合要求的，不再予以安排現(xiàn)場檢查。 申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的時間不計入初審時限內(nèi)。
現(xiàn)場檢查	第十四條 現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門組成的檢查組實施。	第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。
現(xiàn)場檢查時間		第二十三條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作的需要可適當(dāng)延長檢查時間。
限期整改	第二十三條 對現(xiàn)場檢查確定需要整改的機(jī)構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改的機(jī)構(gòu)，可向原申請部門提交整改報告。限期整改的時限最多不得超過3個月。 申請機(jī)構(gòu)限期整改的時間不計入初審時限內(nèi)	第二十九條 對資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。
初審意見	第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成初審后將申請資料一份、資料審查意見、現(xiàn)場檢查綜合評定意見和初審意見于15個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)管總局。	第二十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。
審核與公告	第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局報送資料后，應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在30個工作日內(nèi)對報送的相關(guān)申請及資料進(jìn)行審核并做出結(jié)論。	第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。
資格證書審批	第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對審查符合要求的申請機(jī)構(gòu)，做出予以認(rèn)定的決定并頒發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗資格證書，明確其承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)范圍并予以公告。對不符合要求的，做出不予認(rèn)定的決定并說明理由書面通知。	第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日
再次申請	第二十九條 對不予認(rèn)定的申請機(jī)構(gòu)，自做出不予認(rèn)定書面通知之日起，一年內(nèi)不得再次提出申請。	第二十八條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。
證書有效期	第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗資格證書有效期為五年，期滿后繼續(xù)從事醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)于期滿前六個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定的申請。 提出延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請時，除應(yīng)向申請受理部門提交第八條規(guī)定的資料外，還應(yīng)提交五年內(nèi)所進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的情況總結(jié)報告。
資格延續(xù)	第三十一條 對延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后30個工作日內(nèi)會同同級衛(wèi)生計生行政部門提出復(fù)審意見，并于復(fù)審?fù)瓿珊?5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對無不良記錄的臨床試驗機(jī)構(gòu)在復(fù)審時可不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在15個工作日內(nèi)對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送的延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請做出審核結(jié)論。對符合要求的給予換發(fā)新的醫(yī)療器械臨床試驗資格證書。	第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。
增加專業(yè)	第三十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，申請增加醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)范圍的，應(yīng)按照申請首次資質(zhì)認(rèn)定的要求提出申請。經(jīng)審查同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予換發(fā)新的醫(yī)療器械臨床試驗資格證書。
變更	第三十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)如發(fā)生機(jī)構(gòu)名稱、地址、臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等變化時，應(yīng)于發(fā)生變化30日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒浮? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到申請機(jī)構(gòu)書面?zhèn)浒负髴?yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)及時更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫并將上述變化情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
監(jiān)督管理	第四十一條 獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要研究者不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種的醫(yī)療器械臨床試驗和3個以上品種的臨床試驗。臨床試驗機(jī)構(gòu)及其專業(yè)承擔(dān)的臨床試驗項目數(shù)量應(yīng)與其擁有的臨床試驗資源相適應(yīng)。
	第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門駁回其申請，通報同級衛(wèi)生計生行政部門，1年內(nèi)不得再次申請；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷其臨床試驗資格并予以公告，3年內(nèi)不得再次申請。	第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。
附則	第四十七條 對血漿站、中心血站、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計劃生育機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等，因突發(fā)性疾病、特殊病種、特殊器械等確需承擔(dān)并能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的，申辦者須填寫《一次性試驗資質(zhì)認(rèn)定申請表》（附錄3表8）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，待認(rèn)定后方可參與試驗。	第四十條 對不具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
	第四十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的初審和對獲得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。	第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認(rèn)定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
費用		第四十二條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費用。