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從浙江杭州出入境檢驗檢疫局獲悉，2014年，杭州檢驗檢疫局轄區(qū)進口醫(yī)療器械不合格批次檢出率比2013年大幅上升，從1.8%上升至4.7%。

杭州檢驗檢疫局轄區(qū)2014年共完成進口醫(yī)療器械檢驗985批、1.11億美元，比2013年的925批和1.09億美元批次和金額均有小幅增長，其中共檢出不合格批次46批，481萬美元，不合格批次檢出率從1.8%上升至4.7%。

據悉，檢出不合格原因主要是：部分進口醫(yī)療器械未獲得醫(yī)療器械注冊證、品質存在缺陷、缺少中文標識等問題。

為建立異常情況主動報告制度，杭州檢驗檢疫局多次對進口醫(yī)療器械外貿經營單位銷售檔案建立情況進行督查，主動收集不合格質量安全信息，及時出具檢驗報告。

此外，經營單位主體責任也得到強化，曾有進口醫(yī)療器械外貿公司報告2013年從日本進口的部分血液管路存在質量安全問題，申請主動召回，這在浙江省尚屬首次。浙江檢驗檢疫局為此發(fā)布了警示通報，并引起國家質檢總局的關注。