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廣州陽(yáng)普醫(yī)療、遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)等5批產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期：2015-02-26 | 瀏覽次數(shù)：

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。

    本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國(guó)24個(gè)?。▍^(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

    對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2010年5月底前報(bào)送國(guó)家局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

    對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十日



葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1 葡萄糖（GLU）檢測(cè)試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 / 2000mL 2009-05-11 不合格 準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說(shuō)明書(shū)
2 甘油三酯測(cè)定試劑盒 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 BIOTEXR R1：50mL×4

校準(zhǔn)物：1mL 		090526 不合格 準(zhǔn)確性
3 甘油三酯（TG）體外診斷測(cè)定試劑盒 廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 IMPROVE R：20mL×4 20090402

/9006253 		不合格 線性、標(biāo)簽
4 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測(cè)定試劑盒（直接法） 廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 IMPROVE R1：20mL×3；

R2：20mL×1 		9006241 不合格 線性
5 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒 遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 遼寧?泰科 R1：2×45mL

R2：2×15mL 		20090618 不合格 線性、標(biāo)志、標(biāo)簽
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