日日婷婷夜日日天干a片,日本aaa片,人人妻人人澡人人爽国产一区,日韩亚洲一区,二区,三区,人妻夜夜添夜夜无码av

       近日，總局官網(wǎng)接連發(fā)出兩則關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的權(quán)威解讀。整理如下：

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　 新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規(guī)章實(shí)施的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

　　一、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問題
　　對(duì)于申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)和審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問題
　　延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　延續(xù)注冊(cè)審查時(shí)，需要根據(jù)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊(cè)。

　　三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)

　　(一)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。
　　(二)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

　　四、關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　注冊(cè)審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
　　企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)注冊(cè)變更，注冊(cè)變更文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)。此種情況下，為了使延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證關(guān)聯(lián)到注冊(cè)變更文件，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)，而無論本次注冊(cè)變更文件批準(zhǔn)時(shí)間在延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

　　六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料提交
　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

　　七、關(guān)于補(bǔ)證
　　補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊(cè)證作廢”。

　　八、關(guān)于獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械
　　獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　一、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào))，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。
　　注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。
　　注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
　　而注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　對(duì)于未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

　　二、醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)是否可以同時(shí)申請(qǐng)?

　　根據(jù)總局受理和舉報(bào)中心《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告》(第129號(hào))，登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請(qǐng)，也可以合并申請(qǐng)。

　　合并申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項(xiàng)依然可以同時(shí)申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)同《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告》(第129號(hào))要求。相關(guān)申請(qǐng)按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的程序辦理。

　　三、什么是獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械?
　　獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　四、相關(guān)公證要求是指什么?
　　依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào))明確，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

　　其公證主要是針對(duì)原文資料相應(yīng)“簽章”，以便于確保進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及其提供的資料，確系申請(qǐng)人自身的真實(shí)意愿，其相關(guān)行為真實(shí)。