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    3月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人的公示》，其中涉及5個(gè)專利到期品種，值得業(yè)界關(guān)注。本次入選的優(yōu)先審評(píng)企業(yè)都是國(guó)內(nèi)的研發(fā)大戶，其中包括恒瑞、豪森、正大天晴、科倫等，凸顯出強(qiáng)者恒強(qiáng)的態(tài)勢(shì)。

　　此次公布的優(yōu)先審評(píng)品種多為具有顯著臨床價(jià)值的重磅品種。據(jù)全球暢銷藥銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，5個(gè)品種2014年全球銷售額分別是：阿斯利康/安斯泰來(lái)的布地奈德/福莫特羅41.3億美元，強(qiáng)生/武田公司硼替佐米29.3億美元，默沙東卡泊芬凈6.8億美元，日本藤澤米卡芬凈3.5億美元，帕瑞昔布銷售額為1億美元。其中，布地奈德/福莫特羅、硼替佐米兩個(gè)產(chǎn)品近五年市場(chǎng)增速較快，卡泊芬凈、米卡芬凈市場(chǎng)發(fā)展較為平穩(wěn)。

　　2003-2014年五品種全球銷售額趨勢(shì)

　?。?單位：百萬(wàn)美元）

　　縱觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，5個(gè)品種的增長(zhǎng)速度同樣令人矚目。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年卡泊芬凈銷售額為3.6億元，較同期增長(zhǎng)22.2%；帕瑞昔布銷售額為2.0億元，較同期增長(zhǎng)6.3%；布地奈德/福莫特羅銷售額為1.9億元，較同期增長(zhǎng)60.3%；硼替佐米銷售額為1.8億元，較同期增長(zhǎng)42.8%；米卡芬凈銷售額為1.0億元，較同期增長(zhǎng)39.2%。5個(gè)產(chǎn)品銷售額均過(guò)億元，除帕瑞昔增速小于10%以外，其它4個(gè)產(chǎn)品增速在20%～60%之間。

　　2005-2014年五品種國(guó)內(nèi)銷售額趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

　　1. 注射用醋酸卡泊芬凈

　　治療領(lǐng)域：抗真菌藥

　　原研公司：默沙東

　　該產(chǎn)品于2001年在美國(guó)上市，于2002年進(jìn)入中國(guó)，商品名為“科賽斯”，劑型為粉針劑，主要規(guī)格為50mg和70mg兩種。該產(chǎn)品為棘白菌素類抗真菌藥物，是葡聚糖合成酶抑制劑，能有效抑制葡聚糖，從而干擾真菌細(xì)胞壁的合成。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005-2014年，卡泊芬凈一直保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，目前在棘白菌素類抗真菌藥物領(lǐng)域銷售額排名第一位。2006-2014年，樣本醫(yī)院卡泊芬凈復(fù)合增長(zhǎng)率為74.8%。2005年用藥金額為234萬(wàn)元，2014年增長(zhǎng)至3.6億元，8年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)13.3倍。自2005年起，該產(chǎn)品一直保持較快的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。由于專利的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)生產(chǎn)此類藥物，市場(chǎng)被原研企業(yè)壟斷。

　　目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用醋酸卡泊芬凈的企業(yè)已有10多家，主要企業(yè)是江蘇恒瑞、正大天晴藥業(yè)、江蘇奧賽康藥、北京四環(huán)制藥等。

　　2. 注射用帕瑞昔布鈉

　　治療領(lǐng)域：特異性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑類鎮(zhèn)痛藥

　　原研公司：輝瑞

　　該產(chǎn)品于2002年在歐盟首次獲得批準(zhǔn)上市，并于2008年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)，商品名“特耐”，劑型為粉針劑，主要規(guī)格為20mg和40mg兩種。目前我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于手術(shù)后疼痛的短期治療。該品是作為術(shù)后非嗎啡類短期止痛的主要用藥，具有較大臨床價(jià)值。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2008-2014年，帕瑞昔布年復(fù)合增長(zhǎng)率為62.0%，一直保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2009年，樣本醫(yī)院帕瑞昔布用藥金額為1827萬(wàn)元，2014年用藥金額達(dá)2.0億元，5年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)11倍。自2008年起，該產(chǎn)品一直保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2014年增長(zhǎng)放緩。由于該產(chǎn)品化合物2017年專利才到期，目前注射劑僅有輝瑞1家進(jìn)口，同品種競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)屬一枝獨(dú)秀。

　　目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用帕瑞昔布鈉的企業(yè)已有20多家，主要企業(yè)有江蘇恒瑞、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等。

　　3. 布地奈德福莫特羅粉吸入劑

　　治療領(lǐng)域：呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥

　　原研公司：瑞典AstraZeneca AB

　　該產(chǎn)品于2001年在歐洲首次上市，并于2005年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)，商品名為“信必可都保”，劑型為粉狀氣霧劑，是目前哮喘患者治療的重要治療藥物之一。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2007-2014年布地奈德福莫特羅年復(fù)合增長(zhǎng)率為41.9%。2007年樣本醫(yī)院用藥金額為1664萬(wàn)元，2014年用藥金額達(dá)1.9億元，7年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)12倍。自2007年起該產(chǎn)品一直保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2014年增速已達(dá)60.8%。近年，阿斯利康開(kāi)發(fā)了復(fù)方布地奈德福美特羅制劑，其增速已超過(guò)布地奈德吸入劑單方制劑，目前該品種市場(chǎng)由阿斯利康壟斷。

　　目前國(guó)內(nèi)申報(bào)布地奈德福莫特羅粉吸入劑的企業(yè)已有2家，進(jìn)口企業(yè)有阿斯利康制藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)則是正大天晴藥業(yè)1 家申報(bào)。

　　4. 注射用硼替佐米

　　治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥

　　原研公司：比利時(shí)Janssen-CilagInternational N.V.

　　該產(chǎn)品首次于2003年5月獲得美國(guó)FDA快速審批上市，并于2005年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為注射劑，規(guī)格有1.0mg和3.5mg兩種。在我國(guó)批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤、復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。目前全球多發(fā)性骨髓瘤暢銷藥主要有來(lái)那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺等。其中，來(lái)那度胺2014年銷售額為49.8億美元，硼替佐米銷售額也接近30.0億美元，是多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)上的重磅產(chǎn)品，同時(shí)也是增長(zhǎng)較快的產(chǎn)品。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2007-2014年年復(fù)合增長(zhǎng)率為29.2%。2007年樣本醫(yī)院硼替佐米用藥金額為3037萬(wàn)元，2014年用藥金額達(dá)1.8億元，7年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)6倍，2014年增速達(dá)42.8%。預(yù)測(cè)今后市場(chǎng)潛力巨大，許多國(guó)內(nèi)知名企業(yè)已瞄準(zhǔn)商機(jī)。

　　目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用硼替佐米的企業(yè)已有20多家，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等。

　　5. 注射用米卡芬凈

　　治療領(lǐng)域：抗真菌藥

　　原研公司：日本藤澤藥品株式會(huì)社

　　該產(chǎn)品自2002年以來(lái)先后在日本、美國(guó)和歐盟上市，我國(guó)于2006年9月獲準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為“米開(kāi)民”，劑型為粉針劑，規(guī)格為50mg。主要用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2008-2014年米卡芬凈年復(fù)合增長(zhǎng)率為39.0%。2008年樣本醫(yī)院用藥金額為1461萬(wàn)元，2014年用藥金額達(dá)1.0億元，6年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)7倍，2014年增速為39.2%。2006年該產(chǎn)品批準(zhǔn)可用于兒童患者。

　　目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用米卡芬凈的企業(yè)已有8家，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、杭州中美華東制藥等。