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17個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)通過(guò)CFDA注冊(cè)審批!
發(fā)布日期:2016-04-20 | 瀏覽次數(shù):
 

 

    4月18日,國(guó)家食藥監(jiān)總局行政受理服務(wù)中心發(fā)布了《2016年04月18日不予注冊(cè)批件發(fā)布通知》。

 

  這一批共有17個(gè)產(chǎn)品被不予注冊(cè)。(中國(guó)醫(yī)療器械注:神奇的是,這批的品種名稱(chēng)、申請(qǐng)人信息又在列了!前面已經(jīng)有兩批,那可都是只有受理號(hào)的。)

 

  不予注冊(cè)的名單如下:

 

 

 

受理號(hào)

品種名稱(chēng)

申請(qǐng)人

進(jìn) 11-2455

銀離子敷料

Smith  & Nephew Medical Ltd

進(jìn) 11-4884

硬腦膜封閉系統(tǒng)

Covidien  llc

進(jìn) 11-5073

銀離子敷料

Smith  & Nephew Medical Ltd

進(jìn) 12-2177

e+抗病毒口罩

株式會(huì)社信州セラミックス

進(jìn) 14-1699

碎石器

Medi-Globe  GmbH

進(jìn) 14-1959

椎間融合器

DIO  MEDICAL CO., LTD.

進(jìn) 14-2925

輸液管路、接頭及附件

Smiths  Medical ASD,Inc.

進(jìn) 14-3455

骨水泥及注入工具

Tecres  S.p.A

進(jìn) 14-5081

空心纖維透析器

KAWASUMI  LABORATORIES, INC.

進(jìn) 14-6029

齒列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式會(huì)社

進(jìn) 14-6031

齒列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式會(huì)社

進(jìn) 14-6033

齒列正畸用結(jié)扎翼

デンツプライ三金株式會(huì)社

進(jìn) 14-6171

支架系統(tǒng)

Stryker  Neurovascular

進(jìn) 15-2632

鼻膽引流管

ENDO-FLEX  GmbH

準(zhǔn) 14-0776

醫(yī)用可降解防術(shù)后粘連殼聚糖

煙臺(tái)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司

準(zhǔn) 15-0274

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司

準(zhǔn) 15-1999

一次性使用高壓造影注射器及附件

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

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