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 直接溝通提高創(chuàng)新評估效率
 
創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查采用專家審查制度。企業(yè)需要同時提供完整和充分的申報信息。
 
國外企業(yè)申報的產(chǎn)品信息相對較少，合格率較高，但申請量較低。據(jù)悉，截至2019年4月22日，國外創(chuàng)新產(chǎn)品專項審查申請80件，其中26件已通過審核，合格率為32.5％。
 
該活動的實施為海外醫(yī)療器械企業(yè)與設(shè)備檢測中心之間的面對面交流提供了機(jī)會。
 
知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家介紹了外國企業(yè)在中國申請專利的條件和程序。我們是否應(yīng)該在中國完成專利申請后才申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？國外注冊的專利如何幫助醫(yī)療器械更快地完成在中國的申請？鑒于現(xiàn)場企業(yè)代表提出的許多疑問，現(xiàn)場專家給出了詳細(xì)的答案。
 
遠(yuǎn)程視頻審查使來自其他地區(qū)的申請人能夠通過視頻對話向北京審查團(tuán)隊的專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新理念和工作原理，并實時接收專家咨詢。這種方式便于雙方溝通，可以提高創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和效率。據(jù)悉，自2018年以來，遠(yuǎn)程視頻審查已在浙江，江蘇，上海，廣東等省市試點(diǎn)，并取得了成功的經(jīng)驗。如今，進(jìn)口產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用享有平等待遇。

 
醫(yī)療器械注冊電子申報將啟動
 
與創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊的電子申報也是2019年醫(yī)療器械檢測中心的關(guān)鍵任務(wù)之一。
 
國務(wù)院4月30日頒布的“網(wǎng)上政府服務(wù)條例”明確規(guī)定，電子簽名和手寫簽字或者印章具有同等法律效力，電子印章和實物印章具有同等法律效力，為實施電子印章和印章提供了相應(yīng)的法律依據(jù)。醫(yī)療器械注冊電子申報。
 
在電子申報過程中，申請人/注冊人應(yīng)使用與eRPS系統(tǒng)匹配的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，注冊醫(yī)療器械注冊的電子申報信息系統(tǒng)。自5月10日以來，CA證書申請渠道已經(jīng)開通，醫(yī)療器械的電子申報正在逐步逼近。
 
活動現(xiàn)場，設(shè)備檢測中心質(zhì)量管理部部長李耀華介紹了電子提交中國醫(yī)療器械注冊申請的技術(shù)指南，并在現(xiàn)場為企業(yè)回答了問題。
 
“電子申報可以方便注冊申請人提交注冊申報信息。它具有便于攜帶和保存注冊申報信息，清晰的列表和上傳元素，以及高效的注冊和接受等優(yōu)點(diǎn)。”李耀華說，由于擺脫了對紙質(zhì)材料流動的限制，規(guī)范了登記過程，關(guān)閉了整個過程留下系統(tǒng)的痕跡，電子報關(guān)也有利于節(jié)省審批時間，提高效率。
 
同時，電子申報為企業(yè)和設(shè)備檢測中心開辟了新的溝通渠道。 ERPS系統(tǒng)可以提供短信，微信和電子郵件通知服務(wù)。企業(yè)還可以通過相關(guān)的微信公眾號獲取有關(guān)項目審核和批準(zhǔn)進(jìn)度的信息，并咨詢機(jī)器審核中心。
 
電子申報中心負(fù)責(zé)人在響應(yīng)企業(yè)電子申報時間表時表示，eRPS系統(tǒng)將在今年內(nèi)啟動，電子申報中心將為企業(yè)預(yù)留一定的過渡期。在過渡期間，電子聲明和紙質(zhì)聲明將在同一軌道上運(yùn)行。