互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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配料與原料預處理
原料篩選:原材料需符合醫(yī)用級純度標準(如《中國藥典》要求),包括純化水、甘油、透明質酸鈉、膠原蛋白等。關鍵組件如聚乙烯醇、無紡布等需通過高溫高壓滅菌或鈷-60輻照處理,確保初始無菌狀態(tài)。
稱量混合:精確稱量原料(如純水174L、甘油1L、膠原蛋白20L等),投入均質乳化機中。此過程可能產(chǎn)生揮發(fā)廢氣,需配備密閉系統(tǒng)以減少污染。
混合與均質化
高速攪拌:在潔凈車間內以1200轉/分鐘高速攪拌15-20分鐘,使物料均質化。部分工藝需加熱至70-80℃促進溶解,再冷卻至40-50℃加入熱敏成分(如膠原蛋白)。
脫泡過濾:采用精密濾網(wǎng)去除氣泡和未溶解顆粒,減少成品雜質。
灌裝與封口
無菌灌裝:在潔凈環(huán)境中將溶液灌入預滅菌的包裝(如聚乙烯瓶或滅菌袋),封口前需人工目檢溶液澄清度。
包裝滅菌:部分產(chǎn)品采用輻照滅菌(如鈷-60)或濕熱滅菌,確保最終無菌狀態(tài)。
后處理與儲存
半成品靜置:部分工藝要求半成品在儲存罐中靜置以穩(wěn)定性能。
成品包裝:使用無菌材料密封,避免運輸污染。
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