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理化性能控制

外觀與裝量：液體需澄清無雜質(zhì)，裝量≥標識量的95%。

化學指標：pH值范圍3.0-8.5（不同產(chǎn)品略有差異），重金屬含量符合GB/T 14233.1標準。

相對密度：0.800-1.100 g/m3，通過電子天平檢測。

微生物控制

無菌保證：采用濕熱滅菌或輻照滅菌，確保無菌保證水平（SAL）達10??。環(huán)氧乙烷因殘留毒性不適用于含水產(chǎn)品。

微生物限度（非無菌產(chǎn)品）：需氧菌≤102 CFU/g，霉菌/酵母菌≤101 CFU/g；不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

生產(chǎn)過程監(jiān)控

環(huán)境控制：潔凈車間需達到ISO 7級（萬級）以上，人員穿戴無菌防護服，物料通過傳遞窗滅菌后進入。

設備驗證：均質(zhì)機、灌裝機需定期清潔滅菌，殘留物檢測合格后方可復用。

法規(guī)與標準依據(jù)

《中國藥典》 ：無菌檢查（通則1101）、微生物限度檢查（通則1105/1106）。

GB/T 14233.1：化學性能檢測方法。

GB 18278/18280：濕熱與輻照滅菌工藝驗證標準。

常用滅菌方法

濕熱滅菌：適用于耐高溫產(chǎn)品，需驗證溫度、時間對有效成分的影響。

輻照滅菌：鈷-60或電子束穿透性強，適合含高分子材料的產(chǎn)品，劑量通常為15-25kGy。

滅菌有效性驗證

工藝適應性：評估滅菌對產(chǎn)品物理性能（如黏度、成膜性）和化學穩(wěn)定性的影響。

包裝驗證：確保滅菌后包裝密封性，如熱封強度測試。

生物負載監(jiān)測：定期檢測原料和半成品的初始微生物負荷，確保滅菌前污染可控。

原料標準

醫(yī)用級純度：甘油、透明質(zhì)酸鈉等需符合《中國藥典》或行業(yè)標準，禁用抗生素、激素等添加物。

生物相容性：膠原蛋白、聚乙烯醇等需通過細胞毒性、致敏性測試。

預處理流程

深度清潔：原材料經(jīng)多道清洗去除表面污染物。

滅菌處理：高溫高壓（如121℃、30分鐘）或輻照滅菌，確保原料無菌。

常規(guī)檢測

物理指標：外觀、裝量、密度、封口完整性。

化學指標：pH、重金屬、乙醇殘留（若含溶劑）。

微生物檢測

無菌檢查：直接接種法，陽性對照菌為金黃色葡萄球菌。

微生物限度：薄膜過濾法或平皿法，按《中國藥典》操作。

穩(wěn)定性測試

加速老化：模擬儲存條件（如40℃、75%濕度）驗證有效期。