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臨床研究數(shù)據(jù)及適應(yīng)癥

Neuroform Atlas? Stent System的臨床研究數(shù)據(jù)及適應(yīng)癥如下：

臨床研究數(shù)據(jù)

ATLAS IDE研究：該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Neuroform Atlas Stent System在治療前循環(huán)動(dòng)脈瘤中的安全性和有效性。研究共納入了182名患者，結(jié)果顯示，該裝置在12個(gè)月時(shí)的完全閉塞率為84.7%，且沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。主要安全性終點(diǎn)（主要同側(cè)中風(fēng)或神經(jīng)死亡）的發(fā)生率為4.4%。

ATLAS Posterior PMA試驗(yàn)：該試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)展了Neuroform Atlas Stent System的適應(yīng)癥，使其成為首個(gè)且唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，后循環(huán)支架輔助栓塞與Neuroform Atlas結(jié)合使用，實(shí)現(xiàn)了76.7%的高完全閉塞率，同時(shí)保持了4.3%的首要安全性率。

多中心上市后分析：一項(xiàng)基于11個(gè)學(xué)術(shù)中心的回顧性隊(duì)列研究顯示，Neuroform Atlas支架在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中的安全性和有效性得到了驗(yàn)證。在128名患者中，立即的Raymond-Roy分類（RROC）I和II級(jí)閉合率為43.9%，并在最后一次隨訪時(shí)提高到76.3%。此外，mRS評(píng)分≤2的患者比例為96.9%。

中國(guó)大規(guī)模隊(duì)列研究：一項(xiàng)針對(duì)533例中國(guó)患者的回顧性研究顯示，Neuroform Atlas支架在治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤方面具有較高的閉塞率和較低的并發(fā)癥發(fā)生率。研究發(fā)現(xiàn)，該裝置的血栓栓塞事件發(fā)生率低于其他類似支架。

適應(yīng)癥
Neuroform Atlas? Stent System的適應(yīng)癥包括：

前循環(huán)和后循環(huán)的寬頸囊狀顱內(nèi)動(dòng)脈瘤：適用于18歲及以上患者，這些動(dòng)脈瘤的頸寬度≥4mm或穹頂與頸的比例<2，且起源于直徑為2.0至4.5mm的血管。

未破裂或既往破裂的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤：適用于前循環(huán)和后循環(huán)的未破裂或既往破裂（≥3個(gè)月）的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

小血管直徑的適應(yīng)癥：該支架系統(tǒng)能夠通過(guò)0.017英寸的微導(dǎo)管輸送，適用于入路迂曲及遠(yuǎn)端小血管的動(dòng)脈瘤。

輔助栓塞治療：Neuroform Atlas Stent System與神經(jīng)血管栓塞線圈結(jié)合使用，用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

Neuroform Atlas? Stent System在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，適用于多種類型的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，尤其是寬頸和小血管直徑的動(dòng)脈瘤。