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摘要：

申報時間：12月25日-2025年1月4日

聯(lián)系人：廖宇晨

電   話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務(wù)咨詢QQ群：859373629

正文：

各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)” 聯(lián)動改革，根據(jù)江西省人民政府辦公廳《關(guān)于推動藥品和醫(yī)用  耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》(贛府  廳字〔2022〕39號)精神，鞏固和增強(qiáng)集中帶量采購改革成  效，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開展以江西省全省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)   療機(jī)構(gòu)(含駐贛軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu))為主體的宜春市人民醫(yī)院牽頭  醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知   如下，邀請符合要求的企業(yè)前來申報。

一、采購品種

二、申報要求

(一)申報企業(yè)資格及相關(guān)要求

1. 申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的   醫(yī)療器械注冊人(代理人)。其中，境外醫(yī)療器械注冊人(代  理人)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)， 委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人(代理人)的同一  品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)  療器械注冊人(代理人)委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申  報企業(yè)。

2. 申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)未被列入當(dāng)前《全 國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》,未被國家或江西 省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別 嚴(yán)重”失信等級。

3. 申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)應(yīng)遵守《中華人 民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和 國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4. 申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承 諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

(二)申報產(chǎn)品資格及相關(guān)要求

1. 申報產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和 國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2. 申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按 國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因 申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰 并公告的情況；申報產(chǎn)品不存在省級(含)以上藥品監(jiān)督管理 部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況。

4. 申報信息公開當(dāng)日，申報產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、申報材料

(一)企業(yè)申報材料

1. 《營業(yè)執(zhí)照》(正、副本)。若為“三證合一”的新證 書，無需申報第2、3項；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(統(tǒng)一社會信用代碼)(正、副本);

3. 《稅務(wù)登記證》(正、副本);

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療  器械經(jīng)營許可證》(正、副本)和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權(quán)書》;

6.《醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購申報函》; 7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。

(二)產(chǎn)品申報材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可 表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產(chǎn)品必須在 其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受 理通知單；

2.產(chǎn)品說明書；

3. 申報產(chǎn)品電子版圖片(含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實 物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致)。

(三)填報要求

1. 申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交真實、有效、齊全的申報 材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等， 由此影響中選結(jié)果的由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日  內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫， 外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報。在  規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補(bǔ)報或修改， 由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

四、申報方式

請登錄醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)  (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn),  進(jìn)入“耗材招標(biāo)管 理-耗材填報管理-產(chǎn)品填報”界面，下載附件模板并根據(jù)操作 手冊流程(附件1)完成信息維護(hù)。

五 、注意事項

1.各企業(yè)須按品種表中二級目錄劃分類型進(jìn)行產(chǎn)品申 報。

2.請各相關(guān)企業(yè)及時辦理省招采平臺CA數(shù)字證書，以免 影響正式投標(biāo)，未辦理和綁定CA的企業(yè)無法參加醫(yī)用耗材公 立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購后續(xù)投標(biāo)和開標(biāo)。已辦理該平臺 CA的無需重復(fù)辦理。(附件2)

六、申報時間

網(wǎng)上填報時間：2024年12月25日至2025年1月4日。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：廖宇晨

電話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務(wù)咨詢QQ群：859373629

附件：

附件1_產(chǎn)品申報、資質(zhì)上傳操作手冊(1)(1)

附件2_江西CA數(shù)字證書辦理流程(1)(1)