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摘要：

系統(tǒng)開放時間：10月30日-11月6日

聯(lián)系方式

甘肅省公共資源交易中心：0931-2909192、2909193、2909280、2909385

甘肅省醫(yī)療保障局：0931-8127072

甘肅高值醫(yī)用耗材企業(yè)服務(wù)QQ群：465870450

正文：

各醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：

??為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，堅持以人民健康為中心，按照《醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》有關(guān)政策要求，推動集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，由甘肅省牽頭，內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、江西省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、青海省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等20個省（市、區(qū)、兵團(tuán)）組成聯(lián)盟，開展外周血管介入類微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等醫(yī)用耗材集中帶量采購?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:

??一、采購品種

??本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的外周血管介入類微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等耗材，具體如下：

??二、申報企業(yè)和產(chǎn)品資格及要求

??（一）申報企業(yè)資格及要求

??1.申報企業(yè)應(yīng)具有履行協(xié)議必須具備的能力。

??2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》或失信評定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。

??3.采購文件公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違法違規(guī)行為被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)無關(guān)的除外。

??4.申報企業(yè)為取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業(yè)申報。

??5.受醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托的申報企業(yè)須持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。

??6.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責(zé)任。

??7.同一實際控制人或存在控股關(guān)系的醫(yī)療器械注冊人（代理人），視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，或受托企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

??8.申報企業(yè)應(yīng)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。作為保障供應(yīng)的第一責(zé)任人，中選后應(yīng)及時、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

??9.申報企業(yè)或委托的配送企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包含但不限于物流配送、倉儲管理、合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購前。

??10.申報企業(yè)應(yīng)承諾保障各中選產(chǎn)品對應(yīng)的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足各聯(lián)盟?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。

??11.申報截止日前，屬于本次集中帶量采購范圍的產(chǎn)品均應(yīng)參加，否則不接受掛網(wǎng)申請。停產(chǎn)或未上市產(chǎn)品的除外，停產(chǎn)或未上市產(chǎn)品需提交承諾函，承諾該產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)均無銷售。

??（二）申報產(chǎn)品資格及要求

??1.申報產(chǎn)品應(yīng)具有有效醫(yī)療器械注冊證。

??2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

??三、申報材料

??（一）企業(yè)材料

??1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》

??2.《法定代表人授權(quán)書》（附件1）

??3.境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）指定我國境內(nèi)代理的一級授權(quán)委托書

??4.省際聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購申報函及信用承諾書（附件2）

??（二）產(chǎn)品材料

??1.醫(yī)療器械注冊證

??2.申報產(chǎn)品的說明書

??3.申報產(chǎn)品的檢驗報告

??四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

??各聯(lián)盟?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加。引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。ㄊ小^(qū)、兵團(tuán)）相關(guān)規(guī)定參加。

??五、意向采購量

??各聯(lián)盟?。ㄊ小^(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，根據(jù)近一年（2023年10月1日—2024年9月30日）配送量（根/毫升）填報未來一年的意向需求量（根/毫升）。

??六、采購周期及采購協(xié)議

??本次帶量采購周期原則上為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算，采購協(xié)議每年一簽，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

??在采購協(xié)議履行過程中，如遇國家政策調(diào)整或不可抗力的因素，影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。

??采購周期內(nèi)如遇相關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??七、采購文件獲取

??本次集中帶量采購工作所有公告通過甘肅省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbz.gansu.gov.cn/）和甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）發(fā)布并獲取。

??八、申報平臺及申報時間

??企業(yè)通過甘肅醫(yī)保公共服務(wù)網(wǎng)（https://ybdzpz.ylbz.gansu.gov.cn/）登錄甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，在“耗材招標(biāo)管理”-“帶量采購管理”中勾選參加本次集中帶量采購品種的規(guī)格型號，并填報與本次帶量采購相關(guān)的基本信息，不接受其他申報方式。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

??系統(tǒng)開放時間為：2024年10月30日至11月6日。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

??九、其他要求

??1.明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球在申報時，如注冊證中標(biāo)識單位是g、mg、ug的，需轉(zhuǎn)換為ml進(jìn)行填報，并提供國家或國家認(rèn)可的第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢測報告等證明材料。

??2.本次帶量采購以微導(dǎo)管和微導(dǎo)絲單件計算中選，企業(yè)微導(dǎo)管套裝申報時，如微導(dǎo)絲無注冊證，企業(yè)需在系統(tǒng)進(jìn)行拆分。

??3.同一注冊證下因材質(zhì)、功能、構(gòu)造有明顯區(qū)別的產(chǎn)品，應(yīng)在申報時單獨提交并附相應(yīng)證明材料。申報時間截止后，不接受申報或補(bǔ)報。

??4.申報企業(yè)應(yīng)按照本采購文件的要求在規(guī)定時間內(nèi)提交真實、有效、齊全申報材料，申報材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出實質(zhì)性響應(yīng)。

??5.所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。未按采購文件要求提交材料或提供虛假材料等造成的一切后果由申報企業(yè)自行承擔(dān)。

??十、聯(lián)系方式

??甘肅省公共資源交易中心：0931-2909192、2909193、2909280、2909385

??甘肅省醫(yī)療保障局：0931-8127072

??甘肅高值醫(yī)用耗材企業(yè)服務(wù)QQ群：465870450

??電子郵箱：gansuhczb@163.com

??服務(wù)時間：9:00-12:00，14:30-17:30（節(jié)假日除外）

??其他未盡事宜另行公告。

附件：

附件：1.法定代表人授權(quán)書.doc

2.省際聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購申報函及信用承諾書.doc

??甘肅省公共資源交易中心

??2024年10月30日