國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第20號）

為指導(dǎo)血液制品上市許可持有人科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對已上市血液制品藥學(xué)變更的管理，藥審中心組織制定了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年5月19日