創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號）

　　依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年6月3日至 6月17日。

　　1.產品名稱：經導管植入式無導線心臟起搏器

　　　申 請 人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司

　　2.產品名稱：胸腰椎后路內固定磁控連接棒系統

　　　申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

　　3.產品名稱：腦膠質瘤病理組織分析儀

　　　申 請 人：江蘇拉曼醫(yī)療設備有限公司

　　4.產品名稱：供體灌注系統

　　　申 請 人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司

　　5.產品名稱：X射線計算機體層攝影設備

　　　申 請 人：上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司

　　6.產品名稱：毛囊種植設備

　　　申 請 人：上海磅盈策科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2025年6月3日