黎明沙眼衣原體抗原檢測試劑盒產(chǎn)品說明:

?產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品名稱：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒

產(chǎn)品規(guī)格：20人份/盒

生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)生產(chǎn)許2001-0489號

產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3401335號

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：YZB/國?4168-2011

產(chǎn)品特點(diǎn):

1.?國產(chǎn)最好的衣原體快速試劑，性能與進(jìn)口試劑相當(dāng)，性價比高于進(jìn)口試劑

2.?敏感性比金標(biāo)法衣原體試劑高10倍以上

3.?標(biāo)本處理無需加熱。操作過程和普通膠體金試劑一樣

4.?剩余的標(biāo)本可用于本公司的淋球菌試劑盒用來檢測淋球菌

衣原體乳膠免疫層析試劑與其他試劑的優(yōu)缺點(diǎn)對比：

?	酶標(biāo)法	免疫熒光	PCR	傳統(tǒng)膠體金法	黎明快速試劑
敏感性	約90%	95%	95%以上	60%-80%不等	90%以上
特異性	約90%	90%以下	95%以上	80%	90%以上
檢測耗時	2小時以上	1小時	2小時以上	15分鐘	15分鐘
需用儀器	酶標(biāo)儀	熒光顯微鏡	PCR儀	不需要	不需要
單人份操作	不可以	可以	不可以	可以	可以
操作技術(shù)難度	復(fù)雜	復(fù)雜	復(fù)雜	容易	容易
運(yùn)輸儲存條件	2-8℃	2-8℃	-20℃	常溫	常溫
試劑價格	貴	較貴	貴	便宜	便宜

衣原體試劑常見答疑：

1.?為何不能通過檢測血清中的衣原體抗體來檢測衣原體感染？

據(jù)已有的研究結(jié)果表明，機(jī)體產(chǎn)生的抗體（IgM及/或IgG）與衣原體是否是現(xiàn)癥感染無明顯關(guān)系，故檢測血中的抗體不能作為診斷的依據(jù)。

2.?為什么乳膠免疫層析法的敏感性要高于傳統(tǒng)的膠體金法？

兩種方法均為免疫層析法，其差異主要在于標(biāo)記顯色的粒子不同，前者為彩色乳膠微球，后者為膠體金顆粒，應(yīng)該說兩種方法各有優(yōu)劣。但是，根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，在傳染病的診斷，有其是在檢測沙眼衣原體項(xiàng)目中，乳膠法比膠體金法敏感性要高，“彩色”的結(jié)果更有利于肉眼判讀。

3.?如何判斷不同廠家衣原體試劑盒的優(yōu)劣？

在實(shí)際工作中，如何用一種簡便易行、科學(xué)公正的辦法來評價各個衣原體試劑盒的優(yōu)劣？

??????科學(xué)評價試劑盒性能的指標(biāo)是敏感性和特異性。

?推薦如下方法：

1、取強(qiáng)陽性標(biāo)本剩余標(biāo)本液200μl，用生理鹽水作1:2，1:4，1:8，1:16…倍比稀釋。

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2、從倍比稀釋后的各管中各取100μl作為模擬標(biāo)本，分別用各個廠家的試劑盒進(jìn)行檢測，考察其能檢測到的最高稀釋度。

3、能檢測出更高稀釋度的試劑盒的性能更優(yōu)越。

預(yù)期用途：適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對疑似沙眼衣原體感染者的初篩檢測，可定性檢測臨床女性宮頸標(biāo)本或者男性尿道標(biāo)本中是否含有沙眼衣原體抗原。

背景介紹：沙眼衣原體是一種細(xì)胞內(nèi)寄生的微生物，可侵犯眼、生殖道和其他臟器。沙眼衣原體引起的泌尿生殖道感染已成為常見的性傳播疾病，它可以引起男性尿道炎，附睪炎，女性宮頸炎，盆腔炎等多種疾病，尤其是在與淋球菌等其他病原體合并感染時加重疾病的發(fā)展并引起其它并發(fā)癥。沙眼衣原體是引起尿道炎和宮頸炎的重要病原菌。由于感染的病人中，有70-80%的女性和多達(dá)50%的男性中表現(xiàn)為無臨床癥狀，所以實(shí)驗(yàn)室診斷具有重要作用。沙眼衣原體的實(shí)驗(yàn)室檢查方法有：1）細(xì)胞培養(yǎng)法；2）抗原檢測法；3）核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)，包括PCR，TMA等；4）其他實(shí)驗(yàn)室檢查方法，包括血清實(shí)驗(yàn)。

檢驗(yàn)原理：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）采用高度特異性抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)來定性檢測臨床標(biāo)本中是否含有沙眼衣原體抗原。

測試時，將處理的的標(biāo)本滴入檢測卡加樣孔內(nèi)，標(biāo)本液體與乳膠結(jié)合墊中預(yù)先包被的用紅色乳膠顆標(biāo)記的沙眼衣原體特異性抗體及藍(lán)（綠）色乳膠標(biāo)記的親和素結(jié)合。然后，混合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向另一端層析。如果是陽性標(biāo)本，紅色乳膠標(biāo)記的沙眼衣原體抗體與標(biāo)本中的沙眼衣原體抗原結(jié)合成紅色乳膠*抗體-抗原復(fù)合物，在層析過程中經(jīng)過測試區(qū)時，復(fù)合物會被固定在測試區(qū)的另一個沙眼衣原體抗體所捕獲，形成紅色乳膠抗體-抗原-抗體（固定于模上）的夾心符合物，在測試區(qū)（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紅色條帶。如果是陰性標(biāo)本，由于不含沙眼衣原體抗原，則測試區(qū)（T）內(nèi)不能形成上述夾心復(fù)合物，將沒有紅色線出現(xiàn)。膜上的控制區(qū)（C）內(nèi)固定有生物素-BSA聯(lián)接物，將捕獲混合物中層析過來的藍(lán)（綠）色的乳膠顆粒標(biāo)記的親和素，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)形成藍(lán)（綠）色乳膠*親和素-生物素-BSA（固定于膜上）的復(fù)合物。因此，無論沙眼衣原體抗原是否存在于臨床標(biāo)本中，一條藍(lán)（綠）色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的藍(lán)（綠）色條帶是判斷是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是作為實(shí)際的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

主要組成成份：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒主要有檢測卡，樣本處理管和樣品處理液組成。樣品處理管為普通塑料試管。檢測卡有塑料卡和檢測條組成，檢測條主要組分有塑料片材，硝酸纖維膜(硝酸纖維素膜質(zhì)控區(qū)內(nèi)固定有生物素-BSA聯(lián)接物，檢測區(qū)內(nèi)固定有鼠抗沙眼衣原體單克隆抗體)，聚酯纖維素膜（聚酯纖維塑膜上包被有藍(lán)（綠）色乳膠顆粒標(biāo)記的親和素和紅色乳膠顆粒標(biāo)記的另一個鼠抗沙眼衣原體單克隆抗體），濾紙，玻璃纖維組成。樣品處理液有標(biāo)本處理液A（含0.2N??NaOH）和標(biāo)本處理液B（0.2N??HCl）組成（只能使用包裝盒內(nèi)提供的標(biāo)本處理液，且不同批號的處理液不能混用）。

儲存條件及有效期：原包裝應(yīng)儲存于2至30攝氏度，陰涼避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍或者在已過有效期后使用。（有效期見包裝袋）

樣本要求：

標(biāo)本的質(zhì)量至關(guān)重要。用戶要盡可能使用塑料感或鋼桿，滌綸，人造絲或者聚酯頭的取樣拭子。木桿及脫脂棉頭的取樣拭子容易對檢測結(jié)果產(chǎn)生不利影響。要在衣原體感染的部位取材（女性宮頸管或者男性前尿道口內(nèi)約2-4厘米為柱狀上皮，是最容易感染區(qū)域），這樣才能保證取樣拭子中含有足量的待檢微生物。

女性宮頸取樣：在標(biāo)本收集前先用棉簽將宮頸口過多的粘液擦凈，然后將取樣拭子伸入宮頸口內(nèi)1-1.5厘米，捻轉(zhuǎn)取樣拭子數(shù)次，停留5-10秒鐘后取出。

男性尿道取樣：1）用男性尿道取樣拭子取材（一般為鋼絲棉簽）。取樣前患者應(yīng)至少二小時未曾排尿。2）將取樣拭子伸入尿道口2-4厘米處，捻轉(zhuǎn)數(shù)次，停留5-10秒后取出。

以上取得的標(biāo)本若立即實(shí)驗(yàn)則將取樣拭子放入標(biāo)本處管中；若不，放置在室溫下（15-30攝氏度）4-6小時，或者冷藏（2-8攝氏度）保存24-72小時，零下20攝氏度可保存6個月。所有標(biāo)本使用前要恢復(fù)到室溫。

操作方法:

1、使用前請將試劑盒、標(biāo)本置室溫下復(fù)溫半小時，使其恢復(fù)到室溫〔15～30°C〕。

2、根據(jù)以下方法處理標(biāo)本：

（1）向標(biāo)本處理管中豎直滴入標(biāo)本處理液A?8滴，立即放入已取樣試子，擠壓標(biāo)本處理管，并旋轉(zhuǎn)試子15次，然后將試子在標(biāo)本處理管中靜置2分鐘。

（2）向標(biāo)本處理管中豎直滴入標(biāo)本處理液B?8滴，擠壓標(biāo)本處理管，并旋轉(zhuǎn)試子15次，靜置1分鐘后，沿管壁擠壓拭子后取出拭子棄之。蓋上標(biāo)本處理管的滴頭。

3、從鋁箔袋中取出檢測卡，編寫標(biāo)本號，置水平桌面。

4、向檢測卡上下加樣孔中各滴加3滴處理過的標(biāo)本處理液。

5、15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果。

檢測結(jié)果解釋：

?1、陽性（+）：兩條條帶出現(xiàn)。一條紅色位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條藍(lán)（綠）色位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。陽性結(jié)果標(biāo)明，標(biāo)本中含有沙眼衣原體抗原。

?2、陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條藍(lán)色條帶。在測試區(qū)（T）內(nèi)無紅色條帶出現(xiàn)。陰性結(jié)果標(biāo)明，標(biāo)本中不含有沙眼衣原體抗原。

?3、無效：質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)未出現(xiàn)藍(lán)（綠）色條帶，表明操作不正確或者檢測卡已經(jīng)損害，在此情況下，應(yīng)再次閱讀說明書，并用心的檢測卡重新檢測。如果問題依然存在，應(yīng)立即停止使用并與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系。

檢驗(yàn)方法的局限性：

1、該檢測試劑僅證明標(biāo)本存在沙眼衣原體抗原，不能區(qū)分沙眼衣原體的死活。已接受治療者，短期內(nèi)體內(nèi)仍可殘留沙眼衣原體抗原。

2、檢測結(jié)果為陰性而臨床癥狀任然存在，應(yīng)做進(jìn)一步臨床檢測。陰性結(jié)果仍不能完全排除沙眼衣原體感染。

3、本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得不作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征，病史，其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

1、臨床陽性符合率：經(jīng)多中心1086例臨床試驗(yàn)表明，該檢測試劑對女性宮頸標(biāo)本，男性尿道標(biāo)本陽性符合率為92.68%，93.46%。

2、臨床陰性符合率：經(jīng)多中心1086例臨床試驗(yàn)表明，該檢測試劑對女性宮頸標(biāo)本，男性尿道標(biāo)本陰性符合率為92.32%，98.82%。

注意事項(xiàng)：

1、該檢測試劑僅用于體外診斷。

2、正常加樣量為3滴，加樣量過多過少均可能會對試驗(yàn)造成不利影響。

3、因本產(chǎn)品為目視讀取結(jié)果，為保證判讀結(jié)果的正確，請勿在光線昏暗處對結(jié)果進(jìn)行判讀。

4、標(biāo)本粘稠度太大（尤其是某些宮頸標(biāo)本），可使加樣墊賭賽，標(biāo)本下滲困難，層析過程不完全，出現(xiàn)無效結(jié)果。

5、使用后的檢測試劑和標(biāo)本等廢棄物應(yīng)作為傳染性物品按照國家相關(guān)規(guī)定處理。不可在檢測區(qū)域吸煙，進(jìn)食，喝飲料，美容和處理隱形眼鏡，應(yīng)按照生物安全的相關(guān)規(guī)定來消毒和處理所有樣本，試劑和潛在的污染物。

6、臨用前打開檢測卡包裝袋。打開包裝袋過久的檢測卡可能受潮而影響檢測結(jié)果。

7、檢測卡為一次性使用。

招商政策:
及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨； ·實(shí)行區(qū)域獨(dú)家代理，確保運(yùn)作者權(quán)益； ·提供合理的運(yùn)作空間，確保投入與收益成正比； ·企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作； ·完成任務(wù)年終返點(diǎn)； ·提供合法的經(jīng)營手續(xù)；

代理商要求:
·有長期合作的決心；?·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；?·完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；?·具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；?·具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力；