一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件產(chǎn)品說明:

【產(chǎn)品型號規(guī)格】

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【主要結構組成】

由器身和組件兩部分組成。

器身由抵釘座、關節(jié)頭 、釘匣底座 、旋轉頭 、轉換撥鈕 、復位按鈕 、電池包 、手柄 、關閉扳機? 、擊發(fā)扳機組成。組件由釘倉、釘倉保護蓋、吻合釘、推釘器和推釘滑塊組成。

附件：電池包。

【產(chǎn)品性能】

電動腔鏡吻合器的主要技術指標包括吻合器組件更換方便、定位可靠，以及吻合器具有空釘倉安全保護裝置，并保持其可靠性，產(chǎn)品應無菌等。

【重要信息】

請仔細閱讀所有信息。

請仔細按說明操作，否則將導致嚴重的手術后果，如吻合處漏或擊發(fā)失敗。

【重要通知】

本說明書旨在提供一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件的使用說明。不得以此作為外科技法的參考資料。

【適用范圍】

一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術。

【禁忌癥】

不要在主動脈上使用這些器械。

不要在缺血或壞死的組織上使用這些器械。

如未提供近端或遠端控制，請勿將任何直線型切割縫合器用于主要血管。

在擊發(fā)任何吻合器前，應仔細評估組織厚度。如果不能輕松地將組織壓縮到閉合縫釘高度，或者輕松的壓縮到小于閉合縫釘高度，則組織對于所選縫釘大小而言可能太厚或太薄，因此忌用此類器械。

外科吻合禁忌時不可使用此類器械。

【器械描述】

電動腔鏡切割吻合器是供單個患者使用的無菌器械，在擊入縫釘?shù)耐瑫r，于兩縫釘之間切斷組織。電動腔鏡切割吻合器可擊入兩側三行交錯排列的縫釘。

該器械包裝中都附帶一個主要鋰電池包，須在使用前進行安裝。對電池包的處置存在著具體要求。請參見“電池包處置”一節(jié)。

該器械的安全鎖定功能可防止誤擊已使用過的釘倉。釘倉內有釘倉保護蓋，可在運輸及傳送過程中保護吻合釘。

該器械裝箱時不配有釘倉，須在使用前自行安裝。在電動腔鏡切割吻合器械中僅可使用指定的釘倉。電動腔鏡切割吻合器的釘倉，可在所有系列各代碼的電動腔鏡切割吻合器中互換使用。請勿將電動腔鏡切割吻合器的釘倉系列用于電動腔鏡切割吻合器系列器械以外的手術器械。

每次切割吻合之后，將空釘倉從釘倉座中取出。

使用最多擊發(fā)次數(shù)為12次的器械時，更換次數(shù)請勿超過12次。將本器械與線型縫合支持材料一起使用可能減少擊發(fā)次數(shù)。

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器軸桿可以正逆兩個方向自如旋轉，一個關節(jié)機構使軸桿遠端部分能夠彎轉，便于橫向伸入手術部位。

【使用說明】

使用器械前

1、檢查釘倉尺寸是否與要使用器械的尺寸相匹配。（例如，將60釘倉與60器械一起使用）。

2、使用食指拉動旋鈕翅片并使用另一只手轉動鉗口，以熟悉器械的轉動動作（圖2）。由于對兩個方向都施加了側壓力，鉗口可轉動最大45?±10°，此時旋轉力增加以表明到達了轉動弧的末端。釋放旋鈕時應維持側壓力，以鎖定桿的角度。鎖定鉗口后，釋放側壓力。通過在轉動弧末端前釋放旋鈕，鉗口也會在大約15和30度位置鎖定。要讓鉗口回到直線位置，請拉動旋鈕的翅片以解除鎖定；這樣鉗口就會自動返回。

3、使用前請先檢查所有器械和附件的兼容性（請參閱警告和預防措施）。

準備要使用的器械

4、使用無菌技術，將器械、電池包和釘倉從各自的包裝中取出。勿將器械、電池包或釘倉拋至無菌區(qū)，以防損壞。

5、安裝電池包。電池包必須在使用前進行安裝。將電池包上的釋放片與器械后面的凹槽對準，以插入電池包?？梢詮娜我环较虿迦腚姵匕?；沒有上下之分。（圖3）確保將電池包完全插入器械中。

注意：在插入電池包的12個小時之內必須使用器械。請參閱電池包處置一節(jié)，以了解電池包處置說明。

6、插入釘倉之前，請確保器械處于打開位置（圖1）。

7、檢查釘倉是否有釘倉保護蓋。如果沒有保護蓋，請將該釘倉丟棄。

小心：使用器械前應仔細評估組織厚度。請選擇合適的釘倉。

小心：應結合組織厚度及吻合線撐墊材料厚度兩個因素，來選擇適宜的縫釘釘倉。應用該器械時如使用吻合線撐墊材料，則可能需要加力關閉，這有可能導致器械擊發(fā)次數(shù)減少。使用吻合線撐墊材料時，應該遵循材料制造商的說明。。

8、插入釘倉時將其抵住釘倉鉗口的底部滑入，直至釘倉排列標止于釘倉排列槽。將釘倉牢固地按入到位。取下釘倉保護蓋并丟棄。（圖4）現(xiàn)在，器械裝載完畢，可供使用。

小心：拆除釘倉保護蓋后，須檢查新釘倉的表面。如果可以看到任何帶顏色的推釘片，則必須用另一釘倉更換該釘倉。（如果可以看到帶顏色的推釘片，則表明釘倉可能沒有縫釘。）

使用器械

9、通過扣動定位手柄直至其鎖定到位，來閉合器械的鉗口（圖5）。聽到一下“咔噠”聲表明定位手柄和鉗口已鎖定。閉合器械鉗口時，紅色的擊發(fā)鈕鎖和擊發(fā)鈕即會暴露出來。

注意：此時請勿拉動紅色的擊發(fā)鈕鎖或擊發(fā)鈕。否則，可能會部分或完全擊發(fā)器械，并且在使用組織之前需要進行重新裝填。

10、通過肉眼檢查吻合器以確保正確固定釘倉。通過適合大小的穿刺器或切口將該器械引入體腔（圖6）。使用穿刺器時，在打開鉗口前，器械鉗口在通過穿刺器套管時必須可見。

小心：插入和取下帶有關節(jié)頭的器械時，器械鉗口必須是直的，而且與器械桿平行。如果器械鉗口未處于直的位置，則可能導致難以插入或拔出器械，從而可能會對器械造成損壞。

小心：通過穿刺器或切口放置該器械時，應避免意外地拉動紅色擊發(fā)鈕鎖和擊發(fā)鈕。否則，可能會部分或完全擊發(fā)器械，并且在使用組織之前需要進行重新裝填。如果部分擊發(fā)器械，請將器械取出，然后將撥鈕向前滑動以使刀返回至初始位置（圖7）。要打開鉗口，請擠壓定位手柄，然后在器械的任一側同時按下復位按鈕（圖8a）。當壓力仍位于復位按鈕上時，請慢慢釋放定位手柄（圖8b）。將該釘倉取出，然后插入新的釘倉（請參閱“重新裝填器械”）。如果完全擊發(fā)器械，刀將自動返回至初始位置。將器械取出，然后插入新的釘倉（請參閱“重新裝填器械”）。

注意：在任何時候，如果撥鈕不能使刀片返回至初始位置，且打不開鉗口時：

a． 首先，確保電池包已牢固安裝到位，并且器械已通電（圖9）；然后，重試撥鈕（圖7）。

b．如果刀片仍未返回，請使用手動回刀。使用手動回刀超控系統(tǒng)之后，器械即會處于禁用狀態(tài)，而且無法用于任何后續(xù)擊發(fā)。要使用手動回刀，請取下器械手柄頂部的檢修孔蓋板。應急扳手將會暴露出來。前后移動該扳手，直至不能再移動為止。（圖10）刀現(xiàn)在將處于初始位置。通過查看釘倉鉗口下面刀片指示線的位置，可以對此進行驗證（圖11）。使用手動回刀系統(tǒng)后的器械無法繼續(xù)使用請丟棄器械。

11、進入腔內以后，請擠壓定位手柄，然后在器械的任一側同時按下復位按鈕（圖8a）。當壓力仍位于復位按鈕上時，請慢慢釋放定位手柄，以重新打開鉗口，然后使定位手柄返回其初始位置（圖8b）。

12、如有必要，使用食指上壓或下壓來推動旋鈕上的翅片以旋轉鉗口（圖12）。器械桿將在任意方向自由旋轉。

13、要轉動體腔內的鉗口，選擇一個恰當?shù)谋砻妫ㄉ眢w結構、器官或其它器械）作為基準面來彎曲鉗口，以確保切口處于視域范圍內。將與目標轉動方向相對的鉗口側面停在基準面上（鉗口必須打開以轉動器械）。（圖13）

警告：不要試圖通過將鉗口前端按到基準面上以進行轉動，否則可能造成組織損傷或外傷（圖14）。

使用食指將旋鈕的翅片拉回，并向側轉動位置施加橫向作用力，同時將器械手柄緩緩向基準面推動。在此操作過程中，維持鉗口對基準面的壓力。當?shù)竭_所需的鉗口角度后，釋放旋鈕以鎖定角度（器械只會在預定義的角度鎖定）。

小心：器械的最大轉動角度為40?±5°。當使用身體結構或器官作為基準面時，應特別留意可視跡象和器械上傳來的觸覺反饋。達到最大角度后，施力將增加，表示已達到最大角度。應避免對組織施力過大，否則可能導致組織受損或受傷。

14、將器械置于欲釘合的組織周圍。

小心：要確保組織平置于鉗口之間的合理位置。如沿著釘倉有“成束”的組織，特別是在器械鉗口分叉處，則可能導致縫釘線不完整。抵釘座和釘倉道上的末端黑線指示釘行的終止。釘倉道上的標為“切割”的指示線指示器械上的切割線。（圖1）

小心：當在應用部位定位吻合器時，要確保器械鉗口中沒有釘夾、支架、導絲等阻塞物。在阻塞物上擊發(fā)可能會導致切割不完全、縫釘成型不當和/或無法打開器械鉗口。

15、將器械鉗口定位好后，扣動定位手柄直至鎖定，以關閉鉗口。（圖5）當聽到“咔噠”聲后，即表明定位手柄和鉗口已鎖定。閉合器械鉗口時，紅色的擊發(fā)鈕鎖和擊發(fā)鈕即會暴露出來。

小心：確保組織沒有超出（擠出）器械上的近端黑線（圖1）。如組織被擠出到器械的黑線旁邊，則組織可能會被橫切而不加縫釘。小心：如果定位手柄難以鎖定，需重新放置器械并納入較小量組織。應確保選擇了合適的釘倉。

小心：如果夾持裝置無法使用，鉗口無法夾持組織，則不要擊發(fā)器械。應取出器械并停止使用。

小心：應用該器械時如使用縫釘線支撐材料，則可能需要加力才能閉合。使用吻合線撐墊材料時，應該遵循材料制造商的說明。

注意：針對厚組織擊發(fā)時，閉合后于擊發(fā)前使鉗口在15秒內保持不動，這樣可能會改進擠壓效果和縫釘成型效果。

16、將紅色擊發(fā)鈕鎖向后拉，以便能夠拉動擊發(fā)鈕（圖15）。

17、拉動擊發(fā)鈕以擊發(fā)器械；電機啟動時會發(fā)出聲響（圖16）。繼續(xù)按住擊發(fā)鈕直到電機停止（發(fā)出響聲），以便到達離斷末端。

小心：由于電機可能會在熄火時停止，因此進行目檢非常重要，以確保釘倉鉗口下面的刀片指示線到達離斷的末端。

小心：如果在擠壓器械以完成擊發(fā)時，鉗口之間有太多組織，或鉗口之間有密集/厚實的組織，則可能導致電機熄火，并且刀將停止。如果發(fā)生這種情況，請松開擊發(fā)鈕，向前滑動撥鈕，然后取下并重新裝填器械（圖7）。接下來，將器械定位在較小的組織部位周圍，或使用更合適的釘倉。

注意：當器械遇到更多的阻力時，電機將逐漸慢下來。

18、要完成擊發(fā)序列，請釋放擊發(fā)鈕，以啟動電機并使刀自動返回電機將停止的原始位置。在此位置，器械會鎖住，直到打開再重新閉合鉗口為止。

注意：如果需要中斷擊發(fā)序列，或者在擊發(fā)序列期間通過釋放擊發(fā)鈕意外地中斷了該序列，請重新拉動擊發(fā)鈕以繼續(xù)。通過在整個擊發(fā)動作過程中觀察釘倉鉗口下面的刀片指示線，可以確定離斷的狀態(tài)（圖1）?？梢员M量多次執(zhí)行此操作，直到刀到達其末端為止，也就是釋放扳機后使刀自動返回的原始位置。

小心：如果器械鎖住，電機將會停止。釋放擊發(fā)鈕，然后向前滑動撥鈕，使刀返回初始位置（圖7）。在此位置，應取下、打開并重新裝填器械，以便繼續(xù)。要打開鉗口，請擠壓定位手柄，然后在器械的任一側同時按下復位按鈕（圖8a）。當壓力仍位于復位按鈕上時，請慢慢釋放定位手柄（圖8b）。遵循“重新裝填器械”的說明。

注意：在任何時候，如果撥鈕不能使刀片返回至初始位置，且打不開鉗口時：

a.首先，確保電池包已牢固安裝到位，并且器械已通電（圖9）。然后，重

試撥鈕（圖7）。

b.如果刀片仍未返回，請使用手動回刀。

小心：使用手動回刀系統(tǒng)之后，器械即會處于禁用狀態(tài)，而且無法用于任何后續(xù)擊發(fā)。

要使用手動回刀，請取下器械手柄頂部的檢修孔蓋板。應急扳手將會暴露出來。前后移動該扳手，直到不能再移動為止。（圖10）刀現(xiàn)在將處于初始位置。通過查看釘倉鉗口下面刀片指示線的位置，可以對此進行驗證（圖11）。使用手動回刀系統(tǒng)后的器械無法繼續(xù)使用，請丟棄器械。

小心：不完全擊發(fā)可能會造成縫釘成型不當、切割線不完整、出血現(xiàn)象和/或難以取出器械。

小心：將吻合線撐墊材料與本器械一起使用可能會使擊發(fā)器械的次數(shù)降低。使用吻合線撐墊材料時，應該遵循材料制造商的說明。

注意：縫釘線交叉可能會縮短器械的使用壽命。

小心：如果擊發(fā)裝置無法使用，請不要繼續(xù)使用器械。

19、要打開鉗口，請擠壓定位手柄，然后在器械的任一側同時按下復位按鈕。當壓力仍位于復位按鈕上時，請慢慢釋放定位手柄。（圖8）。

小心：如果按下復位按鈕后器械鉗口不能自動張開，請首先確保刀位于初始位置。通過觀察釘倉鉗口下面的刀片指示線，可以確定刀的位置。（圖11）如果刀片指示線不在初始位置或無法確定刀的位置，請滑動撥鈕以啟動電機，并使刀返回初始位置（圖7）。使用復位按鈕重新嘗試打開鉗口。如果此時鉗口仍未打開，可向上輕推定位手柄（9）（遠離手柄方向）直至擊發(fā)鈕和定位手柄均回到其初始位置。

20、將器械輕輕拉離離斷組織，確保組織已從鉗口中釋放。

小心：檢查縫釘線，查看止氣漏/止血情況，以及縫釘閉合是否良好。微量的出血可以用手工縫合或其他恰當方法控制。

21、取出關節(jié)頭器械前，應將鉗口移離體腔內任何阻塞物，同時保持鉗口打開并在視域范圍內，然后拉動旋鈕的翅片。鉗口將自動返回到直平位置。

小心：插入和取下帶有關節(jié)頭的器械時，器械鉗口必須是直的，而且與器械桿平行。如果器械鉗口未處于直的位置，則可能導致難以插入或拔出器械，從而可能會對器械造成損壞。

22、欲從體腔中取出器械，需扣動定位手柄直至鎖定，以閉合器械鉗口（圖5）。在器械處于閉合位置的情況下完全拔出器械。

重新裝填器械

23、使用無菌技術，將釘倉從包裝中取出。為避免損壞，請不要將釘倉拋入無菌區(qū)。

24、在重新裝填前，要確保器械處于打開位置（圖1）。

25、釘倉卸載

向上推釘倉（朝向抵釘座），使之從釘倉嚙合部位上松開，廢棄用過的釘倉（圖17）；

警告：重新裝填器械之前，以垂直位置握住器械，同時將抵釘座和釘倉鉗口完全浸入消毒溶液中。使勁搖晃，然后擦拭抵釘座和釘倉鉗口的里外表面，以清除器械中殘留的縫釘。必須先通過肉眼檢查確認抵釘座和釘倉鉗口上沒有縫釘之后，才能使用器械。

26、檢查新的釘倉是否有釘倉保護蓋。如果沒有保護蓋，請將該釘倉丟棄。

小心：使用器械前請仔細評估組織厚度。請選擇合適的釘倉。

小心：應結合組織厚度及吻合線撐墊材料厚度兩個因素，來選擇適宜的縫釘釘倉。應用該器械時如使用吻合線撐墊材料，則可能需要加力關閉，這有可能導致器械擊發(fā)次數(shù)減少。使用吻合線撐墊材料時，應該遵循材料制造商的說明。

27、插入新的釘倉時將其抵住釘倉張口的底部滑入，直至釘倉排列標止于釘倉排列槽。將釘倉牢固地按入到位。取下釘倉保護蓋并丟棄。器械此時即重新裝填完畢并可供使用。（圖4）

小心：取下釘倉保護蓋后，觀察新釘倉的表面。如果可以看到任何帶顏色的推釘片，則必須用另一釘倉更換該釘倉。（如果可以看到帶顏色的推釘片，則表明釘倉可能沒有縫釘。）

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電池包處置：

使用的電池包規(guī)格為：1550mAh/12V，電池包包含內置的電池消耗功能，必須將其安裝在器械中，以觸發(fā)自動電池消耗功能。電池不需要保留在器械中，將其從器械中取出之后，仍會繼續(xù)消耗。取出之后，按照使用區(qū)域法律、法規(guī)規(guī)定的方式進行廢棄物處理。

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安裝到器械中之前

如果在將電池包安裝到器械之前需要對其進行處置（例如，產(chǎn)品超出包裝上指示的有效期，丟掉電池包），請首先將電池包安裝到器械上，然后再取下，以觸發(fā)內置電池消耗功能。

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器械使用之后

在處置之前，必須將電池包從器械中取出。

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如果電池包在處置之前需要去污，請按照醫(yī)院的規(guī)章制度進行處理。

要將電池包取出，請扣動釋放片，然后將電池包沿直線向后拉出。（圖18）。

注意：沒有必要拆卸電池包。

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使用的標準慣例

使用小心、警告和注意聲明

與安全而徹底地完成任務相關的信息將以“小心”、“警告”或“注意”等聲明形式提供。這些聲明貫穿于整個文檔中。

在繼續(xù)程序中的下一個步驟之前，應先閱讀這些聲明。

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招商政策:

①及時提供貨源，確保全國范圍內2～10天內到貨；
②實行區(qū)域代理，確保運作者權益；
③提供合理的運作空間，確保投入與收益成正比；
④企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務工作；
⑤完成任務年終返點；
⑥提供合法的經(jīng)營手續(xù)；

代理商要求:

①有長期合作的決心；
②具有較強的責任心和信心；
③完善的銷售網(wǎng)絡；
④具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
⑤具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開發(fā)能力；