基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明:

CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（DNA微陣列芯片法） 規(guī)格：12人份/盒 儲(chǔ)存條件：-20℃ 有效期：1年 產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3400723號(hào) 檢測(cè)樣本：EDTA抗凝外周全血，樣本用量：0.5ml 檢測(cè)周期：從樣本處理到出報(bào)告約需5小時(shí)。 產(chǎn)品性能指標(biāo)：最低檢出限：20ng 基因組DNA。檢出率：98.55% 正確性：99.70%。 檢測(cè)原理：本試劑盒采用從人外周血細(xì)胞中提取基因組DNA的方法；用CYP2C19基因特異引物對(duì)1和引物對(duì)2經(jīng)過(guò)PCR擴(kuò)增后，將帶生物素標(biāo)記的擴(kuò)增產(chǎn)物與固定在醛基基片上的CYP2C19基因型檢測(cè)探針進(jìn)行特異雜交反應(yīng)，并通過(guò)酶促顯色反應(yīng)，使特異性雜交信號(hào)呈現(xiàn)出顏色；通過(guò)對(duì)芯片進(jìn)行掃描，得到樣品DNA擴(kuò)增產(chǎn)物與每個(gè)基因位點(diǎn)的野生型和突變型探針雜交形成的雜交圖像；經(jīng)過(guò)軟件分析該圖像，判斷待檢樣品的基因型。 操作步驟： 上述操作過(guò)程，除樣本處理需手工操作，PCR由PCR擴(kuò)增儀自動(dòng)完成，與芯片的雜交由eHyb全自動(dòng)雜交儀自動(dòng)完成，芯片檢測(cè)和出報(bào)告由BE-2.0生物芯片識(shí)讀儀自動(dòng)完成。這種自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的操作過(guò)程充分保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。 eHyb全自動(dòng)雜交儀 BE-2.0生物芯片識(shí)讀儀 分析軟件

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)————個(gè)體化用藥體外診斷產(chǎn)品 CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（DNA微陣列芯片法） 美國(guó)FDA從2005年開(kāi)始批準(zhǔn)個(gè)體化用藥體外診斷產(chǎn)品上市，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)了10個(gè)相關(guān)產(chǎn)品（包括CYP2D6，CYP2C19，UGT1A1，CYP2C9，VKORC1，MTHFR，F(xiàn)2，F(xiàn)5等），更多的產(chǎn)品正在加快審批。其中，CYP2D6，CYP2C19檢測(cè)產(chǎn)品獲批以來(lái)，Roche在美國(guó)、歐盟上市后，受到臨床普遍歡迎，銷量已達(dá)數(shù)億美金。可以預(yù)計(jì)，未來(lái)幾年全球?qū)?huì)掀起個(gè)體化用藥的熱潮。 中國(guó)政府已經(jīng)對(duì)個(gè)性化用藥給與了高度關(guān)注。2007年衛(wèi)生部已經(jīng)將系列個(gè)性化用藥基因檢測(cè)項(xiàng)目（包括本檢測(cè)項(xiàng)目）列入臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄，同時(shí)國(guó)家食藥監(jiān)局也明確將基因型檢測(cè)診斷試劑產(chǎn)品歸入III類體外診斷試劑管理。個(gè)性化用藥診斷將成為政府保障用藥安全、節(jié)省醫(yī)藥開(kāi)支的重要舉措。 CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（DNA微陣列芯片法）是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得國(guó)家批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3400723號(hào)。 研究表明，經(jīng)由P450藥酶家族2C19亞族代謝的藥物（參見(jiàn)表1），其治療效果與患者CYP2C19基因型密切相關(guān)。 表1. 臨床上常用的經(jīng)由CYP2C19代謝的藥物： 質(zhì)子泵抑制劑 抗抑郁藥 抗癲癇類 其他 Omeprazeol 奧美拉唑 Fluoxetine 氟西汀 Imipramine 丙咪嗪 Diazepam 安定 Cyclophosphamide 環(huán)磷酰胺（抗腫瘤） Lansoprazole 蘭索拉唑 Citalopram 西酞普蘭 Moclobemide 嗎氯貝胺 Phenytoin 苯妥英 Progesterone 黃體酮（孕激素） Pantoprazole 泮托拉唑 Amitriptyline 阿米替林 Trimipramine 曲米帕明 Phenobarbituone 苯巴比妥 Clomiplamine 氯米帕明 valproic acid 丙戊酸 以蘭索拉唑治療消化性潰瘍?yōu)槔喊凑?0mg每日2次劑量給與患者蘭索拉唑三聯(lián)治療1周，CYP2C19基因純合快代謝人群（CYP2C19 *1/*1）治愈率63.6%，雜合快代謝人群（CYP2C19 *1/*2，CYP2C19 *1/*3）治愈率75%，慢代謝人群（CYP2C19 *2/*2，CYP2C19 *2/*3，CYP2C19 *3/*3）治愈率100%。 雖然使用較高的治療劑量可以使治愈率提高，但是出現(xiàn)毒副反應(yīng)的幾率也同時(shí)增加。強(qiáng)烈建議臨床使用上述藥物時(shí)，給藥前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行基因型檢測(cè)，對(duì)于不同人群應(yīng)當(dāng)給予不同的治療劑量。

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