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D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400113號

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:試劑1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(Tris) 150mmol/L,R2:試劑2:膠乳 4.5g/L,D-二聚體校準(zhǔn)品(1.0ml×6):D-二聚體標(biāo)示值見瓶簽。測定系統(tǒng)可溯源至Inter Standard。不同批號試劑盒中各組份不能互換。產(chǎn)品儲存條件及有效期:試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月,開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天,-20℃保存可穩(wěn)定3個月。

適用范圍：

體外定量測定人血漿(EDTA或枸櫞酸鹽抗凝)樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

變更情況：

變更情況:1.“注冊地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓

型號規(guī)格：

R1 60ml×2 R2 60ml×1,R1 90ml×2 R290ml×1,R1 50ml×2 R2 50ml×1,R1 45ml×2 R245ml×1,R1 40ml×2 R2 20ml×2,R1 40ml×1 R220ml×1,R1 60ml×6 R2 60ml×3,R1 60ml×4 R260ml×2,R1 60ml×3 R2 60ml×1,R1 90ml×2 R260ml×1,R1 60ml×2 R2 20ml×2,R1 50ml×3 R250ml×1,R1 40ml×3

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